ASCO GU 2021: 达洛鲁胺治疗非前列腺癌去势抵抗性癌分析

自2018年春季以来，非分散性去势抵抗性肝癌(NM-CRPC)病患的病患方案有了更快发展。2018年2同年在GU ASCO报道的SPARTAN和PROSPER试验，份文件了阿帕鲁胺和恩杂鲁胺在NM-CRPC病患之中的应用以可能。2019 年 7 同年 30 日，基于ARAMIS试验数据集，American FDA 批准达洛鲁胺用以病患NM-CRPC。

达洛鲁胺是（Darolutamide，氟：Nubeqa）是一种雄激素抗原抑制剂。ARAMIS试验结果展示出达洛鲁胺对NM-CRPC病患无分散适应环境期（PFS）的缓解。

随后，对SPARTAN、PROSPER和ARAMIS试验参与者的进一步随访也展示出总适应环境期（OS）的显著缓解。由于在PFS的主要数据分析之中展示出达洛鲁胺的病患受益，病患再度透过了非盲法病患。因此，有170名病患年之中了从CPA开到洛鲁胺的横向。

在2021年American临床研习胚胎消化系统(肝帕金森氏症年会(ASCO GU)上的肝癌——均匀分布病症内阁会议上，Shore博士及其同事的一项数据分析数据数据分析了横向病患对ARAMIS之中看得见的病患OS受益的制约。

ARAMIS测试，数据数据分析者累计数据分析了1509例NM-CRPC病患，随后以2:1的比例随机平之外分配开到洛鲁胺600mg每日两次（n=955）或PBO（n=554）。所有病患之外继续应用以ADT。该试验主要数据数据分析剧情是NM-CRPC病患PFS结果。

其他次要终点站包括瘙痒进展时长、首次化疗、首次软组织病症事件发生时长和有效性。总适应环境数据分析在大约240例生还后透过，并透过分级评估。为了暗示从CPA开到洛鲁胺横向的治果，数据数据分析人员采取了迭代参数估计（IPE）和档次人身安全结构设计失效时长（RPSFT）数据分析。再度生成了PBO臂的Kaplan-Meier弧线，该弧线预测了没有上述横向的可能下病患的适应环境可能。

如前所述，170名病患年之中了从CPA开到洛鲁胺的横向病患（占随机放弃PBO的病患的30.7%）；从解除盲法到再度数据集同年末的之中位病患时长为11个同年。

实验组期和封闭标签期合并的再度数据分析是在254例生还后透过的。上述生还病患分别发生在15.5%放弃达洛鲁胺和19.1%随机放弃CPA的病患之中。该数据分析表明，达洛鲁胺的OS受益较强统计学意义（HR =0.69；95% CI 0.53-0.88）。

尽量避免横向治应，IPE（HR= 0.66；95% CI 0.51-0.84）和RPSFT（HR= 0.68；95% CI 0.51-0.90）数据分析的结果与最初的更进一步病患数据分析结果原则上。

该数据数据分析没有发现新的达洛鲁胺病患副作用。因此，数据数据分析者并不认为，无论是否存在横向现像，NM-CRPC病患最初应用以达洛鲁胺病患都能明显缓解既有增重。

参考资料：

ASCO GU 2021: Analysis of the Effect of Crossover from Placebo to Darolutamide on Overall Survival Benefit in the ARAMIS Trial.