Shire原发性免疫缺陷症新药Cuvitru获美国FDA审批

美国化工商Shire近日宣布，该公司特异性商品Cuvitru（特异性[人]皮射液，20%）取得美国食品和毒药物管理局（FDA）批准，应用于2岁及以上儿童及继发性性疾病症（Primary Immunodeficiency，PI）的病患。

Cuvitru是唯一一种浓度大幅提高20%（高浓度）的皮射特异性商品，不含有脯氨酸（proline），在每个施用位点可施用多达60毫升（12g），每个位点每小时可耐受60毫升。与常规的选择性皮射特异性商品相对，Cuvitru的施用位点更寡，输注持续短时间更短。Cuvitru将为继发性性疾病病征提供给毒药的机动性，使其根据自身无需要定制最适合的病患。

Cuvitru的获批，是基于一项II/III期临床研究的资料。该研究显示，Cuvitru与选择性特异性商品相对很强有所不同的和过敏反应，但可显著减寡皮射位点的数量和输注所无需的短时间。

随着Cuvitru的获批，Shire公司现在保有了最广泛的静脉施用和皮射特异性（IG）商品组合，其中包括唯一的每月一次的皮射商品。Shire预计将在未来几周内将Cuvitru带起SUV。

在欧洲，Cuvitru于当年6月获批，作为一种替代疗法，应用于2岁及以上儿童及继发性性疾病（PI）的病患中。Shire已计划在2016年底和2017年向全球的其他监管机构提交上市申请份文件。

继发性性疾病（PI）是由于遗传学因素加剧机体病原体部分机制缺失或失常。病原体担负着保护人体不被微生物、病毒和变形虫等病原体受到感染的机制。当病原体的部分机制丧失时，病征则会更容易受到受到感染，并且受到感染后恢复过程更比较慢。目前继发性性疾病包含有了300都有遗传学因素造成的性疾病。

据估计全世界有600万儿童和受到继发性性疾病的拖累。其中53％的病征精子分解成特异性的机制出现局限性，从而可能加剧血清中特异性水平降低。