FDA法律顾问小组支持限制睾酮替代药物的使用

昨日，美国FDA一个助理工作小组得出结论，激素替代口服应该用于侵害年长阴囊动态的特定医疗状况。FDA不会义务遵循其助理工作小组的意愿，但通常会这要花钱。该工作小组还建议，精细化工母公司能够透过额均科学研究，以评论者它们用于治疗年龄特别性激素传染病电子产品的肠胃几率。

高于激素在广告词中的被描述为“Low T”，过去十年来“Low T”处方已经猛涨，这主要由与年龄下降特别的高于激素水平中的年年长对这类处方的运用于增加常因。高于激素病因仅限于大不如前、身体质量下降、疲劳及精神病。

助理工作小组以20比1的投票结果全力支持容许这类口服用于患有医学特别阴囊激素过高于的病患，如遗传传染病或。这种容许如果实施的话，将意味着精细化工母公司不能销售或促销它们的电子产品用于年龄特别性高于激素传染病，但将允许医师表单均运用于这类电子产品。

该助理工作小组的十四名小团体投票全力支持透过额均的科学研究，用以评论者年龄特别的高于激素传染病病患与运用于这款口服特别的潜在肠胃几率。四位工作小组小团体建议透过肠胃科学研究，但不分运用于人群。一位小团体投票反对透过这样的科学研究。大多数工作小组小团体问到，应该透过大规模的随机对照安全性科学研究，以评论者这类口服安全性及直接性。

目前，激素治疗口服的市场仅限于皮肤斑块、短效注射和全局凝胶。艾伯维的AndroGel是这一市场的主导电子产品，2013年其销售额为10.4亿美元。其它电子产品有Auxilium精细化工的Testim及礼来的Axiron。

9月18日，一个FDA助理工作小组看来商业机构持有的Clarus治疗母公司悄悄开发设计的电子产品Rextoro如果获得首肯的话，将成是首款口服治疗口服，它对现有治疗口服将兼具挑战意义。

在对昨日发布资料的初步审查中的，FDA审评人员问到，尽管Rextoro达到了临床试验的主要尽可能，但FDA的一项对缺失资料透过说明的独立分析发现，这款口服并不会它可能表现的那样直接。

处方数量下降

2013年，230万年长运用于过激素处方，而2010布尔格只有130万年长运用于过，据FDA称。运用于激素口服的病患70%在40岁至64岁密切关系。据FDA的一项分析，21%的激素口服运用于病患在治疗之前或治疗之前没对他们的激素剂量透过检测，FDA对此问到“疑虑”。

月内2月份，消费者监管组织Public Citizen向FDA强烈要求立即对这类口服去掉一项黑框提醒，提醒这类口服与心脏几率有关。FDA对这一强烈要求予以拒绝，问到它仍在评论者这类口服的潜在肠胃几率。大多数病患称，这时候去掉黑框提醒不合适，因为不会足够的资料来评论者几率水平。

有些人建议在表单中的去掉更为温和的句法，提醒FDA悄悄探索这类口服是否是有心脏几率，但在此之前证明尚不确切。艾伯维激辩称，激素替代治疗口服与肠胃问题密切关系不会因果关系证明，但问到更多信息将是有用的，精细化工母公司愿意对口服表单的变更透过讨论。

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编辑： fuchengyi